立項(xiàng)前溝通與立項(xiàng)要求：
1、擬在本院開展的臨床試驗(yàn)，建議先與機(jī)構(gòu)辦溝通承接意向。如CRO調(diào)研，先確認(rèn)已獲得申辦者的委托，未獲得委托的CRO請(qǐng)勿打擾。
2、咨詢本院承接意向時(shí)，請(qǐng)至少發(fā)送方案摘要和組長(zhǎng)單位。
3、如有意向PI，可在咨詢時(shí)告知機(jī)構(gòu)辦，該P(yáng)I需在國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)備案。
4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均使用本院CRC，CRC自啟動(dòng)會(huì)參與工作。CRC費(fèi)用與機(jī)構(gòu)辦溝通，溝通主合同時(shí)一起溝通。
5、立項(xiàng)需由實(shí)際監(jiān)查的CRA實(shí)施，CRA需有2年監(jiān)查、在同一個(gè)公司工作的經(jīng)歷。
6、交通費(fèi)不得低于200元/次。
7、科室名稱要與科室人員核實(shí)準(zhǔn)確，科室人員資料需找科室人員獲取。
臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)
網(wǎng)址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/
1、該系統(tǒng)可溝通立項(xiàng)文件、看到立項(xiàng)進(jìn)度，一定要及時(shí)關(guān)注動(dòng)態(tài)。
2、已有的信息，盡量填滿。
3、立項(xiàng)資料清單見附件2，每個(gè)條目整理成一個(gè)完整的PDF再上傳（其他類中不同文件需分開上傳）。
文件要求：
1、裝訂要求：每份文件左側(cè)上、下1/4處各釘一顆釘，橫向打印的頁(yè)面頁(yè)眉處朝左擺放。一個(gè)文件如頁(yè)數(shù)較多，在保證清晰度的基礎(chǔ)上，可一面打印幾頁(yè)。同一個(gè)文件不可分開裝訂（如eCRF較厚，在保證清晰度的情況下可一頁(yè)打印多面），所有文件裝訂后用燕尾夾夾好即可。
2、PDF文件可以為word轉(zhuǎn)PDF文件或掃描的PDF文件，需要機(jī)器掃描的清晰文件，不接受手機(jī)掃描的文件，也不可帶水印。
3、有落款單位的文件（如委托書）需要蓋單位公章，其他可不蓋章。蓋章文件的同一個(gè)頁(yè)中不要同時(shí)出現(xiàn)黑白打印章和紅色印章。系統(tǒng)中不需上傳簽字版材料，沒問題再簽字。
4、認(rèn)真根據(jù)批注和審核意見修改（審核意見見“審核流程”）。
5、需要修改的材料，不要追求回復(fù)速度，希望認(rèn)真修改后提供高質(zhì)量的材料。
6、如電子版審核通過，可順豐快遞郵寄一套未簽字的紙質(zhì)版資料（宦靜，13305175396，寫醫(yī)院地址即可），審核無(wú)誤后再簽名。
7、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中的遞交日期盡量與實(shí)際遞交日期一致。
附件：
附件1
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表20241001.docx（2024年10月1日起使用）
研究者履歷模板-醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）20220407.doc
CTMS系統(tǒng)中提交資料時(shí)，同步將此文件上傳至其他資料中：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)清單（空白）.xlsx
附件2
立項(xiàng)材料清單（2024年10月1日起使用）
序號(hào) | 資料名稱 |
1 | 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 |
2 | 利益沖突聲明 |
3 | 臨床試驗(yàn)批件（如適用） |
4 | 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件復(fù)印件（如適用） |
5 | 申辦者、代理人、合同研究組織資質(zhì)（含申辦者、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證；合同研究組織委托書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；監(jiān)查員委托書、履歷、GCP培訓(xùn)證書） |
6 | 研究者手冊(cè) |
7 | 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
8 | 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 |
9 | 主要研究者、主要助理研究者、專業(yè)質(zhì)控員履歷 |
10 | 臨床試驗(yàn)方案 |
11 | 知情同意書 |
12 | 招募廣告（如涉及） |
13 | 疾病評(píng)估問卷或量表 |
14 | 受試者日記卡 |
15 | 病例報(bào)告表 |
16 | 受試者保險(xiǎn) |
17 | 委托檢測(cè)單位資質(zhì)（如適用）,包括申辦者的委托書、委托檢測(cè)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)，承擔(dān)臨床檢測(cè)的，還應(yīng)提供室間質(zhì)評(píng)合格證書 |
18 | 其他資料 |
地址：江蘇省南京市玄武區(qū)蔣王廟街12號(hào) 郵編：210042 聯(lián)系電話：025-85478037 Copyright ? 2016 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所） 版權(quán)所有 .All Rights Reserved.
微信服務(wù)號(hào)
微信訂閱號(hào)
蘇公網(wǎng)安備 32010202010355號(hào)