序號 | 文件名稱 |
1 | 受試者篩選入選表 |
2 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 |
3 | 生命體征測量記錄表 |
4 | 受試者樣本采集登記表 |
5 | 醫(yī)療器械庫存表 |
6 | 醫(yī)療器械發(fā)放回收記錄表 |
7 | 醫(yī)療器械配置與輸注記錄表（如涉及） |
8 | 知情同意書 |
9 | 病情評估量表 |
10 | 日記卡 |
11 | 其他可能存在不受控風(fēng)險(xiǎn)的文件 |
注意事項(xiàng)：
1、文件受控：受控文件必須加蓋受控章并使用打碼機(jī)打碼，缺一不可。
2、所有表格可根據(jù)申辦方或CRO的SOP添加版本號和日期。紙質(zhì)版表格上應(yīng)加蓋受控章和打碼（受控文件清單與注意事項(xiàng)見官網(wǎng)）。受控章樣式可自行設(shè)計(jì)，受控章和打碼機(jī)放PM或公司，不得給CRA或CRC。所有人不得隨意替換或銷毀受控文件，交接記錄應(yīng)清楚。
3、受控方式：
單頁的文件（即獨(dú)立的頁面，沒有任何裝訂的文件），在每一頁上蓋受控章和打碼。
膠裝的文件（即將多張紙裝訂在一起，牢固不可拆分的文件），在每一份文件首頁上蓋受控章和打碼，不用蓋騎縫章。
用訂書機(jī)或其他方式裝訂的文件，在每一份文件首頁和騎縫處蓋受控章，并在每一份首頁連續(xù)打碼。
4、受控文件樣稿
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