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臨床試驗(yàn)

歸檔須知（2024.12更新）

發(fā)布時(shí)間：2023-12-19來(lái)源:

1、歸檔前需完成專(zhuān)業(yè)和機(jī)構(gòu)質(zhì)控，完成尾款結(jié)算（尾款結(jié)算見(jiàn)官網(wǎng)）。

2、如終止試驗(yàn)，申辦者需提供暫停試驗(yàn)的文件。

3、歸檔前需預(yù)約機(jī)構(gòu)溝通資料整理方式（攜帶研究者文件夾材料和單個(gè)患者完整的資料），每個(gè)項(xiàng)目情況不同，不可擅自整理。

4、歸檔時(shí)撤去所有文件夾、文件袋和隔頁(yè)紙。原有的訂書(shū)釘先不拔除，需裝訂時(shí)使用訂書(shū)機(jī)裝訂，注意盡量不要反復(fù)裝訂同一位置（裝訂要求參考立項(xiàng)要求）。

5、CRA盡量攜帶完整的辦公用品。

6、歸檔目錄見(jiàn)附件。

7、小結(jié)中涉及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)時(shí)，可在國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案平臺(tái)自行查詢(xún)，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)不能與科室名稱(chēng)混淆。



研究者文件夾歸檔目錄-藥物20240614.xlsx



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